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公司1类新药HS329片获得《药物临床试验批准通知书》

发布时间:2023-7-19 14:18:17

近日,金沙集团186cc成色收到国家药品监督管理局核准签发的HS329片(20mg、100mg)的《药物临床试验批准通知书》。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,5月5日受理的HS329片符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。HS329片是一款由公司自主研发的通过抑制FXIa来预防和治疗血栓事件的口服抗凝剂,拟用于治疗血栓栓塞性疾病。截至目前,国内外有多款FXIa抑制剂进入临床研发阶段,目前尚无药物上市。

HS329片是公司本年度独立研发、完成注册上报且顺利获得《药物临床试验批准通知书》的第二个新药项目。公司今年第一个新药项目为HS336片,已于5月顺利获得《药物临床试验批准通知书》。